Por Danilo Caraballo Núñez
El siete (7) de mayo del año 2020 fue publicado por el periódico digital Acento el artículo noticioso titulado: “A paso de vencedor, tratamiento de COVID-19 con ivermectina en Puerto Plata y Punta Cana”. En el mismo se establece entre otras cosas lo siguiente: “Creemos que hemos encontrado, probablemente, una solución efectiva a la situación sanitaria que genera la epidemia del COVID-19”, afirmó el cardiólogo José Natalio Redondo, refiriéndose al tratamiento a base de ivermectina que están usando en el Centro Médico Bournigal en Puerto Plata, Centro Médico Punta Cana y Centro Médico Canela de La Romana; un medicamento antiparasitario que puede destruir el nuevo coronavirus en 48 horas. Redondo explicó que en el momento en que les llegó la comunicación científica del grupo que encabezan el Biomedicine Discovery Institute (BDI) de la Universidad de Monash en Melbourne (Australia) y el Doherty Institute, de los resultados «in-vitro» al usar ivermectina en cultivos del virus del COVID-19, en el Centro Médico Bournigal estaban recibiendo unos 15 pacientes diarios en estado avanzado de la enfermedad por COVID-19.
A la clínica llegaban pacientes y no tenían nada que darles más que ponerles un suero, oxígeno y bajarles la fiebre. En ese momento fue cuando les llegó la información internacional sobre la ivermectina. A esto se sumó la propuesta de los Doctores Yudelka Merette (Intensivista) y el neumólogo Johnny Tavares Capellán, para usarlo en término compasivo en sus pacientes desprotegidos. Ante los resultados positivos que se muestran en el período de uso, elaborarán un estudio formal. Estos datos se presentarán a la Comisión de Alto Nivel para la Prevención y el Control del Coronavirus, que está a la espera para definir su posible uso a nivel nacional y el protocolo de manejo (Espejo, 2020)” https://acento.com.do/2020/salud/8814342-a-paso-devencedor-tratamiento-de-covid-19-con-ivermectina-en-puerto-plata-y-puntacana/ Danilo Caraballo Núñez Partiendo de la verosimilitud de la actividad hospitalaria antes descrita, realizada en Puerto Plata, La Romana y Punta Cana, se ha originado el presente trabajo que tiene como objeto señalar algunas observaciones de carácter bioético que aseguren el respeto a la dignidad humana, en consonancia con las regulaciones legales que conforman los estatutos mínimos diseñados para salvaguardar el valor justicia.
¿Qué es la Ivermectina? Según la Confederación Farmacéutica de Argentina (COFA) la ivermectina es un agente antiparasitario que está indicado para el tratamiento de enfermedades parasitarias, como la oncocercosis, la estrongiloidiasis y la escabiosis (sarna) humana. Este fármaco deriva de las avermectinas, que son una clase de agentes antiparasitarios de amplio espectro que poseen un único modo de acción (COFA, 2020). La ivermectina es un antiparasitario conocido desde hace más de 30 años, ha sido utilizado para manejar epidemias parasitarias en seres humanos. En la década del 60 fue administrado en el Perú durante un brote parasitario. En la actualidad es ampliamente conocido el uso de la ivermectina por los veterinarios en el ganado vacuno. Tratamiento clínico del COVID-19 con Ivermectina.
Toda persona tiene derecho a la salud integral, de conformidad con la Constitución y la Ley No. 42-01, General de Salud. El Estado debe velar por el mejoramiento de la alimentación, los servicios sanitarios y condiciones higiénicas, procurando los medios para la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas y de toda otra índole. Toda acción para recuperar la salud implica aquellas actividades o acciones que conducen a un diagnóstico previo y tratamiento oportuno con la finalidad de curar, mejorar o evitar complicaciones de una enfermedad (artículo 84 Ley No. 42-01). Todo tratamiento médico necesita una metodología que sistematice y ordene los pasos necesarios para establecer una terapia racional. La ciencia es medicina por el consenso profesional. Y se fundamenta en un patrón de conducta científico; no funciona por el rumor público. Se reconoce que las guías médicas condensan los tratamientos aprobados internacionalmente para las patologías identificadas en el mundo de la medicina. Según el Dr. Juan José Calva Mercado, los estudios clínicos experimentales, también conocidos como ensayos clínicos controlados, son estrategias diseñadas para evaluar la eficacia de un tratamiento en el ser humano, mediante la comparación de la frecuencia de un determinado evento de interés clínico (o desenlace) en un grupo de enfermos tratados con la terapia en prueba con la de otro grupo de enfermos que reciben un tratamiento control (Mercado, 2020).
Ante el cuadro fáctico presentado en los antecedentes por los doctores José Natalio Redondo, Yudelka Merette y Johnny Tavares Capellán, y el aparente no asentamiento del protocolo utilizado, podemos concluir con claridad meridiana que el tratamiento de COVID-19 con ivermectina, que se desarrolla en Puerto Plata, La Romana y Punta Cana, es de tipo clínico experimental o un tratamiento clínico experiencial; motivado en hallazgos con resultados positivos. En cualesquiera de los casos se anuncia la realización de un levantamiento científico por parte de los galenos. Analicemos las dos posibilidades en detalles y desde el punto de vista bioético. Regulación de los estudios experimentales. En virtud de las disposiciones del Decreto No. 751-03, del 12 de agosto del año 2003, en combinación con el ordinal segundo de la Resolución No. 012/2008, de fecha 10 de octubre del 2008: “toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) como la autoridad reguladora que garantiza la calidad científica y el cumplimiento de los principios éticos de las investigaciones en las que participan sujetos humanos, y la faculta para conocer, aprobar, rechazar, supervisar, evaluar y suspender temporal o definitivamente cualquier investigación o estudio que se realice con seres humanos a nivel nacional, a los fines de garantizar que cumplan con los principios científicos, metodológicos y bioéticos aprobados tanto a nivel nacional como internacional”.
Vale acotar que las decisiones del Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) se consideran “lex artis ad hoc”, es decir: aquel criterio valorativo de la corrección del concreto acto médico ejecutado por el profesional de la medicina -ciencia o arte médica- que tiene en cuenta las especiales características de su autor, de la profesión, de la complejidad y trascendencia vital del paciente y, en su caso, de la influencia en otros factores endógenos -estado e intervención del enfermo, de sus familiares, o de la misma organización sanitaria- para calificar dicho acto conforme o no con la técnica normal requerida. Como tal “lex” implica una regla de medición de una conducta, a tenor de unos baremos que no pretendemos realizar en este ensayo. Asimismo, resulta pertinente añadir que, de conformidad con el artículo 28 de la Ley General de Salud, todo paciente tiene: “derecho a no ser sometido a tratamiento médico o quirúrgico que implique grave riesgo para su integridad física, su salud o su vida, sin su consentimiento escrito o el de la persona responsable, esto último sólo en el caso de que el paciente no esté en capacidad para darlo y siempre que sea en su beneficio.
Cuando el paciente sea incapaz o esté inconsciente, y no exista persona responsable, el médico responsable y, en su ausencia, el equipo de salud asumirá la responsabilidad del paciente”. Esto implica el derecho a decidir, previa información y comprensión, sobre su aceptación o rechazo de asumir el tratamiento. En casos de tratamientos experimentales el consentimiento informado es considerado reforzado y un requisito ético-jurídico esencial. El paciente debe conocer los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, conflictos de intereses, afiliaciones del investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades. Las pautas éticas exigen, además: duración, confidencialidad, responsabilidad civil, libertad de participar y de retirarse, si el producto estará a su disposición, razones de la selección. Oportunidad de preguntar. Consentimiento documentado1 .
1 DECLARACIÓN DE HELSINSKI. Artículo 20: "Para tomar parte en un proyecto e investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados." Artículo 22: "En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada cerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse que el individuo ha comprendido la información, el médico debe tener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la. persona.
Si desconocemos el cumplimiento o no por parte de los doctores José Natalio Redondo, Yudelka Merette y Johnny Tavares Capellán, de los lineamientos protocolares de los tratamientos experimentales. Sin embargo, nos permitimos indicar que, la razón de ser de estos filtros conductuales se fundamenta en varios aspectos que presento de manera enunciativa y sin ningún orden de prelación: a) Que la preservación de la dignidad humana y la vida son bienes supremos estrechamente vinculados a los valores morales; b) Que la integridad del ser humano y su conducta dentro de la vida social deben tener como base el ejercicio de la libertad en un ambiente de estrecha vigilancia de la justicia; c) Que corresponde al Estado velar por la protección de la salud e integridad de todas las personas en su territorio; d) Que el ejercicio de la medicina debe ser cónsono con el apego irrestricto y promoción de los principios bioéticos universales; y, e) Que se debe garantizar la calidad de los tratamientos médicos que los pacientes reciben en los centros de salud autorizados a esos fines por el Ministerio de Salud Pública.
Fundamento de los Principios Bioéticos.- La llamada “teoría de los cuatro principios” formulada por vez primera por Beauchamp y Childress en 1979, en su libro Principles of Biomedical Ethics, sin la cual es imposible entender la bioética, establece como patrones los siguientes: a) la no maleficencia; b) el principio de beneficencia; c) el principio de autonomía; y d) el principio de justicia (T. L. Beauchamp, 1979). En este sentido, lo que se ha consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante testigos" presentados en Puerto Plata, La Romana y Punta Cana nos conduce a un examen del principio de beneficencia.
Algunos operadores utilizan una perspectiva utilitarista para la solución de los conflictos bioéticos, la cual examina el problema a la luz de la ventaja o beneficio para el individuo o las instituciones que se benefician de una investigación. Según Omar França en su libro “Fundamentos de la Bioética. Perspectiva personalísima”: “Se toma en consideración en primer plano los costos para llegar al resultado, el éxito económico de la investigación y la incidencia del resultado desde el punto de vista colectivo o personal, según el caso. Se selecciona la alternativa según el nivel más alto de felicidad o satisfacción que produzca”. (França-Tarragó, 2008, pág. 319). El mismo autor reconoce la preexistencia de autores deontológicos: “estos entienden la vida ética primariamente en términos de leyes, deberes y obligaciones”. No rechaza la tesis utilitarista, pero tiene su enfoque en los principios y no en la metas. Sigue explicando que: “La rectitud del acto reside en la buena intención en relación con el cumplimiento de los principios”. (França-Tarragó, 2008, pág. 320).
Conviene señalar que de los cuatro principios se enarbolan dos para establecer las corrientes filosóficas antes expuestas: el principio de justicia o equidad, que implica tratar a cada uno de los pacientes o sujetos como corresponda, con la finalidad de cumplir con la norma y/o disminuir las situaciones de desigualdad (ideológica, social, cultural, económica, etc.); y el principio de beneficencia, que descansa sobre los fundamentos del utilitarismo. Mi posición se inclina a favor de un sano equilibrio entre el utilitarismo bioético y la deontología jurídica protectora de los derechos humanos. Sin embargo, ante la inminente decisión de uno sobre otro, considero que debe primar el segundo. No reconocer esta situación puede ser la base fundamental de justificaciones éticas para catástrofes sociales asociadas al totalitarismo estatal y la supresión de la ley natural bajo el criterio de que los grandes fines justifican cualquier medio para establecerlos. Tomando como eje los parámetros motivadores de los principios generadores de la Declaración Universal de Bioética (DUB) adoptada en la conferencia general de la UNESCO en el año 2005.
Estado de Excepción. - El numeral 4 del artículo 266 de la Constitución establece que: “Los estados de excepción no eximen del cumplimiento de la ley y de sus responsabilidades a las autoridades y demás servidores del Estado”. Por consiguiente, y sin realizar una profunda argumentación, nos inclinamos en afirmar que el principio de legalidad no cede en los estados de emergencia y por ende no se justifica el incumplimiento de las normas protocolares vigentes para llevar a cabo la realización de tratamientos experimentales.
Tratamientos Experienciales
La otra posibilidad de la actividad clínica realizada para vencer el COVID-19 en Puerto Plata, La Romana y Punta Cana, con la administración de ivermectina, es que se enmarque en un tratamiento experiencial, el cual no posee un cuerpo teórico único y nace del empirismo comparado. Estos tipos de tratamientos son más comunes en siquiatría que en medicina interna. Sin embargo, sus características pueden coincidir ya que consisten, en síntesis, en lo siguiente: a) Cierta concordancia en la forma de intervenir; b) énfasis en la subjetividad; c) Ciertas bases filosóficas; d) Imagen positiva del ser humano que no se considera un objeto, sino un ser valioso. Tanto en el tratamiento experiencial como en el experimental se emplean los mismos criterios de consentimiento informado reforzado. Asimismo, aplican de manera directa el del principio bioético de no maleficencia (que implica la certeza científica de que no se está haciendo daño al paciente). Ante el anuncio de la realización de una investigación a gran escala, aplican los filtros conductuales establecidos por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) como la autoridad reguladora que garantiza la calidad científica y el cumplimiento de los principios éticos de las investigaciones en las que participan sujetos humanos.
Los tratamientos experienciales deben ser adoptados con un carácter casuístico, y nunca como políticas de tratamiento institucionales. Lo anterior quiere decir que aplicar un tratamiento experiencial colectivamente contraviene el rigorismo científico-metodológico de las ciencias médicas y, además, fomenta el nacimiento de los personajes llamados “curanderos”. Es evidente la utilidad que en apariencia parece haber tenido el uso de ivermectina en el caso objeto de estudio, sin embargo, levanto mi mano en objeción hacia el establecimiento de un protocolo institucional de manejo de COVID-19 que no haya pasado por los controles estatales establecidos y que lacera las garantías protectoras de los derechos humanos de los pacientes. En la especie, no existe una cura conocida contra el COVID-19 y, por ende, no me opongo a la utilización de lo que se tenga a mano para salvar una vida, pero, establecer como mecanismo procedimental generalizado un tratamiento experiencial que puede comprometer la responsabilidad del Estado, deviene en un atentado al estado social y democrático de derecho establecido en nuestra Carta Magna. Conclusiones.-
El cuadro fáctico presentado por los doctores José Natalio Redondo, Yudelka Merette y Johnny Tavares Capellán, con el uso de ivermectina en Puerto Plata, La Romana y Punta Cana, ha permitido realizar un análisis crítico que lleva a las conclusiones siguientes:
1- Se hace inminente la intervención del Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), como la autoridad reguladora que garantiza la calidad científica y el cumplimiento de los principios éticos de las investigaciones en las que participan seres humanos, a fin de emitir una decisión sobre lo que ocurre con el uso de la ivermectina como tratamiento en contra del COVID19.
2- El Ministerio de Salud Pública debe cumplir con su rol institucional y supervisar la recolección de información en los centros de salud ubicados en Puerto Plata, La Romana y Punta Cana, a propósito del presente caso. Además, y no menos importante, proteger a los pacientes a partir de un control de los consentimientos informados reforzados;
3- El Ministerio de Salud Pública debe iniciar una investigación sobre la funcionalidad de los comités de bioética de los centros de salud de Puerto Plata, La Romana y Punta Cana, a fin de verificar si los mismos fueron consultados y revisar los protocolos de intervención de los precitados institutos;
4- Priorizar el principio bioético de justicia, en el caso objeto de estudio, sobre el principio de beneficencia para garantizar el respeto a la dignidad humana y la protección del Estado Social y Democrático de Derecho; y
5- Prohibir el uso de ivermectina como política institucional de los centros de salud en la República Dominicana para el tratamiento del COVID-19 hasta que dicho procedimiento sea evaluado y autorizado científicamente por las autoridades competentes, sin que esto implique que se pueda administrar casuísticamente para salvar vidas.
Referencias
COFA, C. F. (10 de mayo de 2020). Obtenido de http://www.cofa.org.ar/wpcontent/uploads/2016/11/Ivermectina.pdf Espejo, N. (07 de mayo de 2020).
A paso de vencedor, tratamiento de COVID-19 con ivermectina en Puerto Plata y Punta Cana. Santo Domingo, Distrito Nacional , República Dominicana. França-Tarragó, O. (2008).
Fundamentos de la Bioética: perspectiva personalísima . Buenos Aires: Paulinas. Mercado, D. J. (10 de mayo de 2020). Obtenido de https://www.scielosp.org/article/spm/2000.v42n4/349-358/#back1 T. L. Beauchamp, J. C. (1979).
Principles of Biomedical Ethics. New York: Oxford University Press .
Informaciones sobre el autor: Danilo Caraballo Núñez, titulado en maestría de Derecho Constitucional y Procesos Constitucionales (UASD), especialista en Redacción Expositiva de Decisiones Judiciales (ENJ), egresado del diplomado de Bioética (ENJ), docente de las cátedras de derecho del procedimiento civil en la universidad Pedro Henríquez Ureña (UNPHU) y UNAPEC. En la actualidad desempeña la función de Juez de la Segunda Sala de la Cámara Civil y Comercial del Juzgado de Primera Instancia del Distrito Nacional. Su correo electrónico es: danilocaraballo1@gmail.com